Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes el retito de su solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de su vacuna contra Covid-19 para niños entre la edad de seis meses a cuatro años.
En un comunicado, Pfizer explicó que actualmente se “están generando más datos porque las tasas de infección y enfermedad siguen siendo altas en niños de esta edad”, principalmente por el aumento de la variante Ómicron.
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Esperan más resultados de tercera dosis en niños
Pfizer recordó que en diciembre de 2021, en colaboración con BioNTech, se anunció el estudio clínico en curso que evaluaría una tercera dosis, al menos dos meses después de la segunda, en este grupo de edad.
“Dado que el estudio avanza a un ritmo acelerado, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, explicó el comunicado.
Ambas compañías esperan tener a principios de abril próximo los datos sobre la protección que ofrece la tercera dosis de la vacuna contra Covid-19 en menores de seis meses a cuatro años de edad.
La extensión le da tiempo a la FDA para recibir datos actualizados sobre el régimen de dos y tres dosis, realizar una evaluación exhaustiva del mismo y facilitar una discusión pública sólida, señaló Pfizer.
Así se desarrolla el ensayo en menores
La farmacéutica explicó que el ensayo de Fase 1/2/3 inscribió inicialmente a 4 mil 500 niños de seis meses a menos de 12 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos.
El ensayo fue diseñado, en un inicio, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech contra Covid-19 en un programa de dos dosis y en diciembre iniciaron los ensayos de la tercera dosis.
IHA