La farmacéutica Pfizer anunció que solicitaron la aprobación total de su vacuna contra el coronavirus ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para incluir a adolescentes de 12 a 15 años.
La vacuna recibió la aprobación total para mayores de 16 años en los Estados Unidos en agosto. El inmunológico también tiene una autorización de uso de emergencia para niños de 5 a 15 años.
Pfizer busca una aprobación basada en datos a largo plazo de un estudio en etapa tardía realizado entre adolescentes. La compañía dijo en noviembre que la serie de dos dosis de la vacuna fue 100% efectiva contra el covid-19, en una medición de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis.
La compañía está buscando autorización para una dosis de 30 microgramos de la vacuna para los mayores de 12 años. La vacuna de Pfizer/BioNTech es la única vacuna anticovid autorizada para el grupo de edad determinado en Estados Unidos.
La aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos.
Asimismo, Pfizer dijo que espera solicitar la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras de todo el mundo en las próximas semanas.
Cabe destacar que este jueves, un panel de expertos médicos estadounidenses que asesoran al gobierno de Joe Biden y a los CDC votó recomendar las vacunas de ARNm contra el covid-19 fabricadas por Pfizer y Moderna sobre la vacuna de Johnson & Johnson, a la luz de su protección más débil y sus mayores riesgos.
Con información de Reuters.
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